Próba beta-blokera Bucindolol u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca ad

Wszyscy pacjenci musieli otrzymać optymalną terapię medyczną, w tym stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (jeśli są tolerowane) przez co najmniej jeden miesiąc. Przed publikacją wyników badania Digitalis Investigation Group konieczne było zastosowanie 12 terapii digoksyną, ale później jego stosowanie stało się uznaniowe. Klasyfikacja rasowa i etniczna pacjentów była zgłaszana samodzielnie. Wszyscy pacjenci mieli 18 lat lub więcej i wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdej z uczestniczących stron. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli odwracalną przyczynę niewydolności serca, nieskorygowaną pierwotną chorobę zastawkową, nieleczoną chorobę tarczycy, kardiomiopatię obstrukcyjną lub przerostową, chorobę osierdzia, amyloidozę, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, wadliwie działającą sztuczną zastawkę serca lub przebytą zawał mięśnia sercowego w przeszłości. sześć miesięcy. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli byli kandydatami do przeszczepienia serca; jeśli przeszli zabieg rewaskularyzacji (przezskórna interwencja międzymiążkowa lub procedura pomostowania tętnic wieńcowych) w ciągu ostatnich 60 dni; jeśli mieli niestabilną dławicę piersiową (wymagającą leczenia więcej niż sześcioma tabletkami nitrogliceryny na tydzień); jeśli mieli tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę; jeśli byli poddawani leczeniu innymi środkami badawczymi; jeżeli mieli oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 lata; jeśli mieli czynną chorobę wątroby (wskazaną przez całkowite stężenie bilirubiny w surowicy wynoszące 3,0 mg na decylitr [51 .mol na litr] lub wyższą); jeśli mieli chorobę nerek (wskazywaną przez poziom kreatyniny w surowicy 3,0 mg na decylitr [265 .mol na litr] lub wyższy); lub jeśli wystąpiły choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hormonalne, metaboliczne lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność badanego leku. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (tj. Z objawami hipoperfuzji, ostrym obrzękiem płuc lub niedociśnieniem o skurczowym ciśnieniu krwi poniżej 80 mm Hg) zostali wykluczeni, podobnie jak czynni nadużywający alkoholu (spożywanie ponad 100 g etanolu na dzień) lub nielegalnych narkotyków. Pacjenci byli również wykluczeni, jeśli przyjmowali którykolwiek z poniższych czynników: blokery kanału wapniowego (w tym amlodypina), teofilina, tricykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy lub beta-agoniści w ciągu tygodnia przed oceną linii podstawowej; środki blokujące receptory beta-adrenergiczne w ciągu 30 dni przed oceną stanu wyjściowego; flekainid, encainid, propafenon lub disopyramide w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; lub amiodaron w ciągu 8 tygodni przed oceną stanu wyjściowego.
W ciągu 60 dni przed randomizacją u pacjentów wykonano bramkowaną radiocytocydową ocenę ventriculographic frakcji wyrzutowej lewej komory; w ciągu 14 dni przed randomizacją wykonano elektrokardiografię, radiografię klatki piersiowej do pomiaru stosunku sercowo-naczyniowego oraz laboratoryjne badania krwi, w tym pomiar noradrenaliny w osoczu krwi w próbce krwi uzyskanej, gdy pacjent odpoczywał w pozycji leżącej. Pacjenci byli włączani tylko wtedy, gdy ich objawy zostały uznane za III lub IV klasę NYHA w dniu randomizacji po co najmniej siedmiu dniach stabilności.
Randomizacja
Pacjenci byli losowo przydzielani przez centralne centrum koordynujące do bucindololu lub dopasowanego placebo
[więcej w: blaszka kostna, ksobne, zespół amnestyczny ]
[przypisy: katalepsja, iperyt azotowy, metamina ]