Próba beta-blokera Bucindolol u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca czesc 4

Zmienne kategorialne są zgłaszane jako proporcje, a podane wartości P służą do porównań między grupami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Skumulowane krzywe przeżycia skonstruowano za pomocą metod Kaplana-Meiera, 19,20, a różnice między grupami leczenia oceniano za pomocą testu log-rank. Model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa wykorzystano do zbadania wpływu leczenia w obecności wcześniej określonych współzmiennych.21-24 Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Ze względu na zmianę granic monitorowania podczas próby, trudno jest obliczyć skorygowaną wartość P, aby odzwierciedlić osiem analiz wyników badania. Jednakże, w celu dostosowania do wielokrotnych badań danych, używaliśmy jako skorygowanej wartości P zerowego prawdopodobieństwa przekroczenia jednej z siedmiu tymczasowych granic zatrzymania lub, jeśli nie zostały przekroczone granice pośrednie, uzyskania wyniku końcowego co najmniej tak jak ekstremalne jako obserwowany wynik. Podajemy nieskorygowane szacunki i przedziały ufności dla pierwotnego punktu końcowego, ale podajemy zarówno nieskorygowane, jak i skorygowane wartości P. Podane wartości P dla punktów końcowych badania wtórnego nie zostały formalnie skorygowane o liczbę wielokrotnych drugorzędowych punktów końcowych, ale zostały zinterpretowane w świetle przeprowadzonych wielokrotnych testów. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka kliniczna pacjentów według grupy leczenia. Od 31 maja 1995 r. Do 31 grudnia 1998 r. Ogółem 2708 pacjentów poddano randomizacji w 90 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Charakterystykę linii podstawowej pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Nie zaobserwowano istotnych różnic między grupami, z wyjątkiem nieco wyższych wskaźników w aktualnie stosowanym paleniu grupy bucindolol oraz stosowania leków antyarytmicznych innych niż amiodaron.
Kontynuacja
Zgłaszamy dane zebrane do 26 lipca 1999 r. W tym dniu Rada ds. Monitorowania danych i Bezpieczeństwa zaleciła wcześniejsze zakończenie badania po siódmej tymczasowej analizie, powołując się na całość dowodów dotyczących przydatności leczenia .-blokerami pochodzącymi z BEST i inne badania. Na zalecenie rady wpłynęły informacje, które wynikały z innych badań beta-blokerów w przewlekłej niewydolności serca i obawy o równowagę próby. W czasie tego zalecenia nie było istotnej różnicy w śmiertelności pomiędzy obiema grupami leczenia (nieskorygowana P = 0,16). 29 lipca 1999 r. Proces został zakończony przez sponsorów badania (National Heart, Lung and Blood Institute oraz Department of Veterans Affairs). Średni czas obserwacji po zakończeniu badania wynosił 2,0 lat.
Łącznie ośmiu pacjentów (mniej niż procent) – trzech w grupie placebo i pięciu w grupie bucindololu – albo wycofało zgodę, albo zginęło w następstwie. Średni stopień zgodności z leczeniem podczas badania, według oceny liczby pigułek, wyniósł 81 procent w obu grupach
[hasła pokrewne: opilstwo, blaszka kostna, ortodonta gliwice ]
[hasła pokrewne: oberwanie brzucha objawy, gruźlica prosówkowa, renta na nerwice ]