Radioterapia wewnątrzwieńcowa do restenozy

Artykuł wstępny autorstwa Sapirstein i in. (25 wyd.) na temat badań Leon a i wsp. 2 w zakresie wieńcowej radioterapii gamma w celu zapobiegania restenozie mówi o pragnieniu FDA (Food and Drug Administration), aby nawigować kurs pomiędzy Scylla niedopuszczalnego ryzyka i Charybdów o niewystarczającej skuteczności i do zajęcia się potrzebą skutecznej interwencji w poważnej sytuacji klinicznej . Zatwierdzając te urządzenia, FDA wymagała specjalnych ostrzeżeń dotyczących ich stosowania, a także badania po wprowadzeniu do obrotu, które obejmowały pięcioletni okres obserwacji. -do leczonych pacjentów. Pomimo ostrzeżenia, o które prosi Sheppard i Eisenberg w swoim artykule redakcyjnym w tym samym wydaniu 3, oczywiste jest, że wielu kardiologów i instytucji śpieszy się, aby uzyskać i wykorzystać tę formę technologii. Opinia publiczna, w sensie zarówno potencjalnych pacjentów, jak i podatników, byłaby jeszcze lepiej obsługiwana, gdyby FDA również wymagała znaczącej, uczciwej świadomej zgody, jaką można uzyskać w związku z korzystaniem z dobrze ugruntowanej alternatywnej interwencji w tej poważnej sytuacji klinicznej. Pominięcie tętnicy wieńcowej w populacji podobnej do populacji Leona i wsp.2 (pacjenci mieli średnio 60 lat, mieli nadciśnienie i prawidłową funkcję lewej komory, i poddawani planowej operacji), jest związane z wskaźnik umieralności z powodu chirurgii wynoszący procent lub mniej oraz wskaźnik złożonego punktu końcowego, w którym kończy się śmierć, zawał mięśnia sercowego, oraz potrzeba wielokrotnej interwencji znacznie przewyższającej, zarówno pod względem trwałości, jak i kosztu, wyniki dowolnego cewnika strategy.4
Ponieważ lekarze interwencyjni (i producenci urządzeń) wciąż szukają Złotego Runa wolności od restenozy (oraz złota ubezpieczenia i zwrotu Medicare), FDA, w swojej homeryckiej podróży, zrobiłby dobrze, aby oprzeć się syrenowej pieśni niesprawdzonych form technologii i pamiętajcie o bezpiecznym porcie pomostowania tętnic wieńcowych.
Mark T. Metzdorff, MD
Northwest Surgical Associates, Portland, OR 97210
4 Referencje1. Sapirstein W, Zuckerman B, Dillard J. Zatwierdzenie przez FDA brachyterapii tętnic wieńcowych. N Engl J Med 2001; 344: 297-299
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Leon MB, Teirstein PS, Moses JW, i in. Miejscowa, wewnątrzwieńcowa radioterapia gamma w celu zahamowania nawrotu restenozy po stentowaniu. N Engl J Med 2001; 344: 250-256
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Sheppard R, Eisenberg MJ. Radioterapia wewnątrzrdzeniowa w celu restenozy. N Engl J Med 2001; 344: 295-297
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. King SB III, Lembo NJ, Weintraub WS, i in. Randomizowane badanie porównujące koronaropochirurgię z operacją pomostowania tętnic wieńcowych. N Engl J Med 1994; 331: 1044-1050
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Redaktorzy odpowiadają:
Do redakcji: Doceniamy obawy dr Metzdorffa dotyczące adekwatności formularza świadomej zgody udzielanego pacjentom, szczególnie w związku z dostępnością alternatyw dla nowych terapii. W rzeczywistości, jeśli FDA ma władzę, jest bardzo ostrożne, aby zapewnić, że pacjenci otrzymują i są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody, który dokładnie opisuje ryzyko, korzyści i doświadczenia z terapii i alternatywnych dostępnych metod leczenia Władza FDA jest jednak określona w ustawie; jego uprawnienia są ograniczone do urządzeń badawczych wykorzystywanych w protokole dotyczącym wyłączeń z badań urządzeń. Ustawa o modernizacji FDA z 1997 r. Zmieniła art. 906 ustawy, stwierdzając, że nic w niniejszej ustawie nie powinno być interpretowane jako ograniczające lub ingerujące w kompetencje pracownika służby zdrowia do przepisywania lub administrowania jakimkolwiek legalnie wprowadzonym na rynek urządzeniem pacjenta w jakimkolwiek stanie lub przypadku. choroby w ramach uzasadnionego związku między lekarzem a pacjentem. 1
Pacjenci mogą również mieć pewność, że FDA zapewnia, że etykietowanie dla ostatnio zatwierdzonych urządzeń zawiera informacje o pacjencie lub broszurę, która dokładnie przedstawia wydajność urządzenia.
Wolf Sapirstein, MD, MPH
Bram Zuckerman, MD
James Dillard, mgr inż.
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20850
Odniesienie1. Administracja Jedzenia i Leków. Urządzenia medyczne: badawcze zwolnienia z urządzeń. Fed Regist 1998; 63: 64617-64626
MedlineGoogle Scholar
Dr Metzdorff porusza dwie kwestie: czy operacja pomostowania powinna być stosowana zamiast przezskórnych interwencji wieńcowych jako pierwotne leczenie choroby wieńcowej. Jeżeli zwężenie się powtarza po takiej interwencji, czy należy ominąć zabieg chirurgiczny przed powtarzającymi się przezskórnymi interwencjami wieńcowymi.
Kilka badań klinicznych zajęło się pierwszym zagadnieniem.1-4 Większość przedtem stosowała stenty i inhibitory glikoproteiny IIb / IIIa i tylko badali pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Niemniej jednak badania te sugerują, że te dwie techniki powodują podobne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności oraz podobne koszty. Chociaż pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej wymagają bardziej powtarzających się procedur, długoterminowa obserwacja wskazuje, że takie podejście nie ma ogólnej przewagi nad operacją obejścia. W związku z tym istnieje niewielkie poparcie dla koncepcji, że operacja pomostowania jest preferowaną metodą leczenia, z wyjątkiem wybranych podgrup pacjentów.
Jeśli chodzi o drugi problem, niewiele było badań porównujących operację pomostowania i powtarzane przezskórne interwencje wieńcowe w odniesieniu do konkretnego wskazania do restenozy. Ze względu na swój inwazyjny charakter, większość lekarzy rezerwuje operację omijającą w przypadkach restenozy, które są oporne na powtarzające się przezskórne interwencje wieńcowe lub intensywną terapię medyczną. Mimo że operacja pomostowania wiąże się z niskim odsetkiem chorobowości i umieralności, większość lekarzy nadal ma trudności z odesłaniem pacjentów do tej procedury, gdy obecne jest tylko jedno uszkodzenie restenozy. Właśnie dlatego tak intensywnie badane jest napromienianie wewnątrzwieńcowe i powlekane stenty.
Chociaż podzielamy obawy dr Metzdorffa dotyczące szybkiego przyjęcia promieniowania wewnątrzczaszkowego, nadal uważamy, że przezskórna interwencja wieńcowa ma ważną rolę do odegrania zarówno w pierwotnym leczeniu choroby wieńcowej, jak i w leczeniu restenozy.
Mark J. Eisenberg, MD, MPH
Richard Sheppard, MD
Jewish General Hospital, Montreal, QC H3T 1E2, Kanada
4 Referencje1. Hamm CW, Reimers J, Ischinger T, Rupprecht HJ, Berger J, Bleifeld W. Losowe badanie angioplastyki wieńcowej w porównaniu z operacją obejścia u pacjentów z objawową wielonaczyniową chorobą wieńcową N Engl J Med 1994; 331: 103
[patrz też: zespół amnestyczny, jak działa aparat ortodontyczny, ortodonta kościerzyna ]
[hasła pokrewne: oberwanie brzucha objawy, gruźlica prosówkowa, renta na nerwice ]