Wpływ karwedilolu na przeżycie w ciężkim przewlekłym niewydolności serca ad

Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalne komisje przeglądowe wszystkich uczestniczących instytucji, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Badaj pacjentów
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca w wyniku kardiomiopatii niedokrwiennej lub niedokrwiennej zostali włączeni do 334 ośrodków w 21 krajach. Ciężką przewlekłą niewydolność serca definiowano przez występowanie duszności lub zmęczenia w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku przez co najmniej dwa miesiące i frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą niż 25%, pomimo odpowiedniej konwencjonalnej terapii. Taką terapię zdefiniowano jako leczenie diuretykami (w dawkach dostosowanych do uzyskania klinicznej euvolemii) i inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonistą receptora angiotensyny II (o ile takie leczenie nie było tolerowane). Euvolemia kliniczna została zdefiniowana jako brak występowania puchlin i wodobrzusza oraz obecność nie więcej niż minimalnego obrzęku obwodowego, chyba że objawy te uznano za spowodowane przyczynami pozakardowymi. Leczenie za pomocą naparstnicy, azotanów, hydralazyny, spironolaktonu i amiodaronu było dozwolone, ale nie było konieczne. Pacjenci hospitalizowani mogą być włączeni do badania, ale tylko wtedy, gdy nie mają ostrej choroby serca lub choroby pozakardialnej, wymagającej intensywnej opieki lub kontynuowanej opieki szpitalnej. Niedawne korekty leków (w tym stosowanie dożylnych leków moczopędnych bezpośrednio przed randomizacją) były dozwolone, ale dożylne dodatnie leki inotropowe lub dożylne leki rozszerzające naczynia nie były dozwolone w ciągu czterech dni od badania przesiewowego.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli niewydolność serca spowodowaną nieskorygowaną pierwotną chorobą zastawkową lub odwracalną postacią kardiomiopatii; otrzymywało lub mogło otrzymać przeszczep serca; miał ciężką pierwotną chorobę płuc, nerek lub wątroby; lub miał przeciwwskazanie do leczenia beta-adrenolitykami. Ponadto, pacjenci byli wykluczani, jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszli rewaskularyzację wieńcową lub wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny mózgu lub utrzymująca się lub ulegająca hemodynamicznie destabilizacja częstoskurczu komorowego lub fibrylacji. Pacjenci, którzy otrzymali bloker alfa-adrenergiczny, bloker kanału wapniowego lub lek antyarytmiczny klasy I w ciągu ostatnich czterech tygodni lub beta-bloker w ciągu ostatnich dwóch miesięcy również zostali wykluczeni. Ostatecznie, pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 85 mm Hg; tętno niższe niż 68 uderzeń na minutę; stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 2,8 mg na decylitr (247,5 .mol na litr); stężenie potasu w surowicy niższe niż 3,5 mmol na litr lub wyższe niż 5,2 mmol na litr; lub wzrost o ponad 0,5 mg na decylitr (44,2 .mol na litr) w stężeniu kreatyniny w surowicy lub zmiana masy ciała o więcej niż 1,5 kg podczas okresu badania (3 do 14 dni).
Projekt badania
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria wstępu, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: iw sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać doustny karwedylol lub pasujące placebo oprócz zwykłych leków na niewydolność serca. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę 3,125 mg karwedylolu lub placebo dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, co następnie zwiększano w odstępach dwutygodniowych (jeśli są tolerowane), najpierw do 6,25 mg, następnie do 12,5 mg, a ostatecznie do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę
[hasła pokrewne: hiperostoza czołowa, blaszka kostna, zespół amnestyczny ]
[patrz też: ebola kraków, stulejka kraków, uchyłek żołądka ]