Wpływ karwedilolu na przeżycie w ciężkim przewlekłym niewydolności serca czesc 4

Europa, Azja, Afryka lub Australia); oraz historia lub brak historii hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu jednego roku przed przyjęciem do badania. Pierwsze cztery analizy podgrup zostały określone w oryginalnym protokole. Ponadto, ponieważ wcześniejsze badania sugerowały, że pacjenci z najwyższym ryzykiem mogą źle reagować na beta-blokadę, przeprowadzono 5,6 dalszych analiz w celu ustalenia, czy w obecnym badaniu byli pacjenci z niewydolnością serca zbyt zaawansowaną, aby skorzystać z leczenia. . Analizy te obejmowały ocenę wpływu karwedilolu na podgrupę pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem, definiowanych jako ci z niedawną lub nawracającą dekompensacją serca lub poważną depresją czynności serca, która charakteryzowała się jedną lub większą liczbą spośród następujących: obecność rzęsek płucnych , puchlina brzuszna lub obrzęk podczas randomizacji; trzy lub więcej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w poprzednim roku; hospitalizacja w czasie badań przesiewowych lub randomizacji; potrzeba dożylnego dodatniego czynnika inotropowego lub dożylnego leku rozkurczającego naczynia w ciągu 14 dni przed randomizacją; lub frakcja wyrzutowa lewej komory równa 15 procent lub mniej. Zmienne bazowe określające tę grupę wysokiego ryzyka zostały zidentyfikowane bez wiedzy o ich wpływie na efekt leczenia. Wyniki
Randomizacja rozpoczęła się 28 października 1997 r. I została przerwana wcześnie (20 marca 2000 r.) Na zalecenie Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Zalecenie to opierało się na stwierdzeniu istotnego korzystnego wpływu karwedilolu na przeżycie, które przekroczyło wcześniej określone granice monitorowania.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów przed leczeniem. W momencie wcześniejszego zakończenia badania 2289 pacjentów zostało przydzielonych do grup leczonych – 1133 do grupy placebo i 1156 do grupy karwedilolowej. Dwie grupy traktowania były podobne pod względem wszystkich charakterystyk linii podstawowej (tabela 1). Po czterech miesiącach 78,2 procent pacjentów, którzy przeżyli w grupie placebo i 65,1 procent osób z grupy otrzymującej karwedylol otrzymywało docelowe dawki przypisanych im leków (średnie dawki, 41 mg placebo dziennie i 37 mg karwedilolu na dobę), oraz dawki te utrzymywały się na ogół do końca badania. Średni czas obserwacji wynosił 10,4 miesiąca. W tym czasie żaden pacjent nie stracił czasu na obserwację w odniesieniu do śmiertelności, a mniej niż 5 procent pacjentów otrzymywało otwarte leczenie beta-blokerem.
Wpływ karwedilolu na przeżycie
Rysunek 1. Rycina 1. Analiza czasu do śmierci Kaplana-Meiera w grupie placebo i grupie Carvedilol. Niższe o 35 procent ryzyko w grupie z karwedilolem było istotne: P = 0,00013 (nieskorygowane) i P = 0,0014 (skorygowane).
Zgodnie z analizą zamiaru leczenia, 190 pacjentów z grupy placebo zmarło, a 130 pacjentów z grupy karwedilolu zmarło; różnica ta odzwierciedla 35-procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu z karwedylolem (przedział ufności 95%, od 19 do 48%, P = 0,00013 [nieskorygowane] i P = 0,0014 [po dostosowaniu do analiz pośrednich]) (rysunek 1). Według analizy Kaplana-Meiera skumulowane ryzyko zgonu w ciągu jednego roku wynosiło 18,5% w grupie placebo i 11,4% w grupie karwedilolowej.
W sumie 12 pacjentów (6 w każdej grupie) przeszło transplantację serca, po czym 3 zmarło (2 w grupie karwedilolowej i w grupie placebo)
[podobne: promazyna, ortodonta gliwice, ile kosztuje aparat ortodontyczny ]
[patrz też: jak działa aparat ortodontyczny, urojenia ksobne, ksobne ]